莫薄替尼，作為一種高效的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），精準地針對EGFR（表皮生長因子受體）和HER2（人表皮生長因子受體2）的20號外顯子插入突變。自2019年獲得FDA的孤兒藥資格（ODD），用于治療攜帶特定基因突變（HER2或EGFR 20號外顯子插入突變）的肺癌患者以來，莫薄替尼在醫療界引起了廣泛關注。2020年4月，它再次獲得美國FDA的突破性藥物資格（BTD），特別針對那些在接受含鉑化療過程中或之后病情出現進展，且攜帶EGFR第20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
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值得注意的是，莫薄替尼不僅在美國受到重視，在中國也被認定為治療攜帶EGFR ex20ins突變非小細胞肺癌患者的突破性創新療法。這一藥物的活性成分，作為新型強效小分子酪氨酸激酶抑制劑，展現出了高度選擇性，專一性地針對上述突變。
莫薄替尼的研究進展在學術會議上頻繁亮相，如在美國癌癥研究協會（AACR）的在線大會上，其I/II期臨床數據被詳細報道。這些數據涵蓋了劑量探索研究以及隊列擴展研究，均指向了莫薄替尼在治療接受含鉑化療后病情進展、攜帶EGFR ex20ins突變的NSCLC患者中的積極效果。這些成果進一步鞏固了莫薄替尼作為此類患者治療選項的潛力，并為其贏得了來自權威機構的認可和支持。
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